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新农药登记的9个关键步骤

2018年09月10日 19:14  农药登记代理   作者:  10    收藏

农药管理条例》第七条规定:国家实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应当依照本条例的规定申请农药登记,新农药研制者可以依照本条例的规定申请农药登记。《农药登记试验管理办法》第二条规定:申请农药登记的,应该按照本办法进行登记试验。新农药研制者,是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

第一步:必须明白什么是新农药

根据《农药登记资料要求》的定义,新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。日常工作中,较多的人员对此概念异常的模糊,大部分表述自己为新农药的,其实往往是新剂型产品。笔者在此给出一条如何判定新农药的办法:在中国已经获得登记的有效成分的农药,无论后来登记剂型、防治对象、登记含量如何变化,都不属于新农药。

第二步:哪些人可以申请新农药的登记

新农药研制者可以申请新农药登记。此处的新农药研制者是指在中国境内研究发现某种新农药的中国公民、法人或者有关组织。申请新农药登记的人,应当具有民事行为能力。

第三步:了解新农药的基本属性

申请新农药登记,首先登记申请人应了解该农药的研发过程、生产工艺、产品基本理化性质、基本的作用方式和作用谱及防治病虫草害的效果。

第四步:申请新农药命名

申请新农药登记应向有关机构申请新农药命名,获得命名证书及准确的中文通用名。

第五步:申请新农药登记试验

申请人向农业农村部申请开展新农药的登记试验,提交以下材料:(1)新农药登记试验申请表;(2)境内外研发及境外登记情况;(3)试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;(4)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;(5)毒理学信息;(6)作物安全性信息;(7)环境安全信息;(8)试验过程中存在或者可能存在的安全隐患;(9)试验过程需要采取的安全性防范措施;(10)申请人身份证明文件。

新农药登记试验申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。农业农村部会在受理申请之日起40个工作日内对试验的安全风险及其防范措施进行审查,符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第六步:新农药登记试验获得批准后的封样

申请人提供成熟定型,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法的产品作为农药登记试验样品,提交所在地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息,并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

第七步:登记试验备案

开展农药登记试验之前,申请人向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

第八步:全面开展新农药登记各项试验

应同时开展新农药原药和新农药制剂的登记试验,按照《农药登记资料要求》,开展产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验。登记试验应当由国务院农业主管部门认定的登记试验单位按照国务院农业主管部门的规定进行。

向试验单位提供封样样品进行试验,同时提供新农药登记试验批准证书复印件,试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。与试验单位签订协议,明确双方权利和义务,试验结束后,农药登记试验单位应出具规范的试验报告。

第九步:提交新农药登记申请资料

申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请,同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请资料,资料应该真实、规范、完整、有效,包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。同时提供有效成分标准品2克,主要代谢物和相关杂质标准品0.5克,原药(母药)样品100克(毫升),制剂样品250克(毫升)。

省级农业部门受理会在申请之日起20个工作日内对申请人提交的资料进行初审,提出初审意见,并报送农业农村部。初审不通过的,可以根据申请人意愿,书面通知申请人并说明理由。农业农村部收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后,会在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作,并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。农药登记评审委员收到技术审查意见后,按照农药登记评审规则提出评审意见。农药登记申请受理后,申请人可以撤回登记申请,并在补充完善相关资料后重新申请。农业农村部根据农药登记评审委员会意见,可以要求申请人补充资料。农业农村部自收到评审意见之日起20个工作日内做出审批决定。符合条件的,核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

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